为贯彻实施《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》(国家市场监督管理总局令第21号)(以下简称《办法》),进一步规范药品、医疗器械广告审查工作,现将有关事项和工作要求通告如下:
一、启用新版药品、医疗器械广告审查文书格式范本
我局参照《市场监督总局办公厅关于印发<药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查文书格式>范本的通知》(市监广〔2020〕19号)中文书格式范本式样,对药品、医疗器械广告审查中涉及的文书进行了调整,药品、医疗器械广告批准中受理材料也将结合新版《广告审查表》中申请材料清单进行调整,具体办理流程可通过我局官网(yjj.beijing.gov.cn)查询.
自2020年4月1日起,启用新版药品、医疗器械审查文书(格式范本详见附件)、广告批准文号编号规则,新版广告审查决定书加盖我局印章.申请填报路径不变.原广告审查表、广告批准文号编号规则和审查专用章将不再适用.
二、关于药品、医疗器械广告的注销
按照《办法》第十九条的规定,申请人主动申请注销药品、医疗器械广告批准文号,申请人应当向我局药品、医疗器械广告审批部门提交注销其药品或医疗器械广告申请、加盖审查专用章《广告审查表》原件或者我局印章《广告审查准予许可决定书》原件等相关材料.药品、医疗器械广告审批部门根据申请人提交的符合要求的申请,予以注销,并在网站上公布.
特此通告.
北京市药品监督管理局
020年3月28日
附件
药品、医疗器械广告审查文书格式范本
1. 申请材料类01-广告审查表
2. 申请材料类02-授权书(参考样本)
3. 申请材料类03-委托代理书(参考样本)
4. 申请材料类04-广告批准文号注销申请表
5. 送达文书类01-广告审查受理通知书
6. 送达文书类02-不予受理通知书
7. 送达文书类03-申请材料接收凭证
8. 送达文书类04-补正告知书
9. 送达文书类05-广告审查准予许可决定书
10. 送达文书类06-广告审查不予许可决定书
11. 送达文书类07-准予注销广告审查决定书(依申请)
12. 送达文书类08-注销广告审查决定书(依职权)
13. 送达文书类09-撤销广告审查决定书(依职权)
14. 送达文书类10-送达回证
申请材料类01
广告审查表
一、申请人信息
名称 | 统一社会信用代码/身份证明号码 | ||
住所地址 | 邮政编码 | ||
法定代表人 | 联系人 | ||
联系人电子邮箱地址 | 联系人 手机号码 |
申请人签章:
申请日期: 年 月 日
二、产品及生产许可信息
产品分类 | 药品 | □处方药 |
□非处方药 | ||
□医疗器械 | 是否推荐给个人自用:□是 □否 |
产品注册或者备案文件及生产许可证信息
产品名称 | 产品名称 | ||
通用名称 | |||
商品名称 | |||
外文名称 | |||
产品注册证(备案凭证)编号 | |||
持有人信息 | 产品注册证(备案凭证)持有人名称 | ||
持有人统一社会信用代码等证照编号 | |||
持有人住所地址 | |||
进口产品 | 进口代理人名称 | ||
进口代理人统一社会信用代码 | |||
进口代理人住所地址 | |||
生产地 | ××国家(地区) | ||
国产产品 | 生产许可证主体名称 | ||
生产许可证主体统一社会信用代码 | |||
生产许可证主体住所地址 | |||
